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無(wú)菌隔離器在無(wú)菌檢查領(lǐng)域的應(yīng)用明顯降低了假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也放松了對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的嚴(yán)格需求，使得人員更衣等流程變得更為簡(jiǎn)化。由于其高度的可控性、先進(jìn)性以及低能耗的特點(diǎn)，無(wú)菌隔離器在無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室中逐漸受到大范圍地關(guān)注。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的無(wú)菌隔離器主要有兩種材...

過(guò)氧化氫干霧以其飛躍的細(xì)菌芽孢殺滅能力，崛起為一種高效的消毒滅菌手段。當(dāng)35%濃度的雙氧水經(jīng)由過(guò)氧化氫干霧（VHP）發(fā)生器轉(zhuǎn)化為氣態(tài)形式后，能明顯增強(qiáng)對(duì)被消毒物品的滅菌效果。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)清晰地揭示，與同等數(shù)量級(jí)的液態(tài)雙氧水相比，過(guò)氧化氫干霧在消滅細(xì)菌芽孢方面展現(xiàn)出...

魁利生物所推出的密閉閥，其設(shè)計(jì)獨(dú)樹(shù)一幟，采用了對(duì)開(kāi)型的閥葉啟閉方式，這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)確保了閥門(mén)在進(jìn)行閉合動(dòng)作時(shí)既高效又精細(xì)。在閥體與閥葉之間，以及相鄰閥葉的連接處，均配置了品質(zhì)高的橡膠密封件，這些密封件通過(guò)精密的模壓工藝成型，從而確保了閥門(mén)飛躍的密封性能。為了提升...

本試驗(yàn)通過(guò)精心布置的化學(xué)指示劑，成功監(jiān)測(cè)了過(guò)氧化氫蒸汽在無(wú)菌隔離器內(nèi)的濃度分布狀態(tài)，證實(shí)滅菌劑分布均勻，且濃度達(dá)到了有效殺滅微生物的標(biāo)準(zhǔn)。此外，我們利用生物指示劑對(duì)物品表面微生物的殺滅效果進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果顯示無(wú)菌隔離器的滅菌過(guò)程對(duì)表面微生物的殺滅效果十分明顯。...

VHP（氣態(tài)過(guò)氧化氫）傳遞窗技術(shù)的重點(diǎn)特性概述如下：低溫高效滅菌能力：此技術(shù)打破了傳統(tǒng)限制，能夠在4℃至80℃的寬廣溫度區(qū)間內(nèi)實(shí)施滅菌，展現(xiàn)出極強(qiáng)的適應(yīng)性，能夠靈活應(yīng)對(duì)各種環(huán)境下的滅菌需求。尤為重要的是，它省去了復(fù)雜的后續(xù)清潔步驟，從而大幅節(jié)省了寶貴的時(shí)間與資...

在無(wú)菌隔離器的環(huán)境檢測(cè)中，為確保其無(wú)菌狀態(tài)的有效性，應(yīng)針對(duì)沉降菌、浮游菌以及關(guān)鍵表面的微生物進(jìn)行細(xì)致的監(jiān)測(cè)。在標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）中，應(yīng)明確以下幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：浮游菌的采樣：明確浮游菌的采樣量及采樣方法，確保采樣過(guò)程能準(zhǔn)確反映隔離器內(nèi)部空氣中的微生物含量。沉降...

無(wú)菌隔離器的一大明顯特點(diǎn)在于其飛躍的傳送速度與高效的處理時(shí)間。對(duì)于某些特殊產(chǎn)品，尤其是那些具有高毒性、高活性或較差穩(wěn)定性的物質(zhì)，無(wú)菌隔離器能夠確保它們更為清潔、迅速地從外部環(huán)境轉(zhuǎn)移到隔離器內(nèi)部，從而大幅減少產(chǎn)品在設(shè)備中的處理時(shí)間。此外，隨著藥品生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行速度...

在無(wú)菌隔離技術(shù)中，一個(gè)關(guān)鍵挑戰(zhàn)在于如何有效管理無(wú)菌隔離器中殘留的過(guò)氧化氫，以避免其影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。為應(yīng)對(duì)這一問(wèn)題，業(yè)界普遍采用向隔離罩內(nèi)引入大量無(wú)菌空氣，并借助排風(fēng)過(guò)程來(lái)明顯降低空氣中的過(guò)氧化氫含量。隨著技術(shù)的進(jìn)步，當(dāng)前的隔離器已經(jīng)能夠?qū)⑦^(guò)氧化氫濃度降低到1...

無(wú)菌隔離器驗(yàn)證的重要環(huán)節(jié)之一是進(jìn)行系統(tǒng)的GX完整性檢測(cè)，以識(shí)別GX過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中可能存在的缺陷，并據(jù)此采取必要的補(bǔ)救措施。我們采用PAO法作為檢測(cè)方法，通過(guò)測(cè)量GX過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度的比值，從而得出GX過(guò)濾器的泄漏率。具體驗(yàn)證步驟如下：產(chǎn)生PAO氣溶...

無(wú)菌隔離器的使用方法詳細(xì)如下：整理物料：在完成滅菌程序后，將無(wú)菌隔離器內(nèi)的物料根據(jù)日常操作習(xí)慣進(jìn)行有序整理。這樣的布局應(yīng)確保在戴上隔離器手套后，操作人員能夠輕松取用所需的物品，提高工作效率。環(huán)境檢測(cè)：無(wú)菌隔離器在使用過(guò)程中需進(jìn)行持續(xù)的環(huán)境監(jiān)測(cè)。通常，隔離器內(nèi)部...

無(wú)菌隔離器技術(shù)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)將緊密貼合實(shí)際生產(chǎn)需求，主要集中在兩大方向：一是持續(xù)增強(qiáng)生產(chǎn)能力，二是不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量以及保障操作人員和環(huán)境的安全性。首先，對(duì)于某些特殊藥物，特別是那些具有高毒性、高活性和低穩(wěn)定性的品種，無(wú)菌隔離器將致力于實(shí)現(xiàn)更快捷、更直接的傳送過(guò)...

上海魁利公司深耕于控制送風(fēng)與排風(fēng)管道電動(dòng)開(kāi)關(guān)的生產(chǎn)領(lǐng)域，這些開(kāi)關(guān)在核電廠(chǎng)、高危險(xiǎn)生物實(shí)驗(yàn)室等危險(xiǎn)污染環(huán)境中發(fā)揮著至關(guān)重要的氣流隔離作用。特別是在袋進(jìn)袋出過(guò)濾器的消毒流程以及生物安全三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)管道關(guān)斷方面，它們?yōu)榉块g的各方面的消毒提供了有力支持?？?..

在P3實(shí)驗(yàn)室的重點(diǎn)區(qū)域，如實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的送風(fēng)與排風(fēng)管道系統(tǒng)，以及關(guān)鍵的送風(fēng)總管與排風(fēng)總管處，均需安裝生物型密閉閥，以確保實(shí)驗(yàn)室的嚴(yán)密性和安全性。這些密閉閥（亦稱(chēng)氣密閥）根據(jù)所采用的執(zhí)行機(jī)構(gòu)類(lèi)型，被劃分為手動(dòng)與電動(dòng)兩大類(lèi)別。其中，電動(dòng)密閉閥獨(dú)具特色，能夠輕松與自...

無(wú)菌隔離器的特點(diǎn)：無(wú)菌隔離器具有很快的傳送速度以及很少的處理時(shí)間對(duì)于特殊產(chǎn)品，特別是那些毒性高、活性高、穩(wěn)定性差的產(chǎn)品，需要更清潔、更快地從環(huán)境輸送到隔離器，并盡量減少設(shè)備中藥物的處理時(shí)間。此外，隨著藥品生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)速度的提高，所配套的無(wú)菌隔離器也需要與其相適...

零泄漏閥門(mén)憑借其創(chuàng)新的圓柱型與方柱型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，靈活應(yīng)對(duì)多種應(yīng)用場(chǎng)景的需求。特別是圓柱型閥體密閉閥，專(zhuān)為圓形通風(fēng)管道量身定制，展現(xiàn)了出色的適應(yīng)性。我們精心提供了六種標(biāo)準(zhǔn)尺寸選項(xiàng)，直徑分別為12、16、24、36、48及60英寸，各方面的覆蓋不同規(guī)格的管道需求。更...

無(wú)菌隔離器的特點(diǎn)：無(wú)菌隔離器中過(guò)氧化氫殘留量的有效控制無(wú)菌分離中的一個(gè)重要問(wèn)題是如何減少隔離器中過(guò)氧化氫殘留物對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無(wú)菌空氣，通過(guò)排氣過(guò)程盡可能降低空氣中過(guò)氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過(guò)氧化氫濃度降低至10%...

醫(yī)院環(huán)境獨(dú)具特殊性，對(duì)于門(mén)的選用尤為挑剔。門(mén)的氣密性和潔凈度需符合特定的高標(biāo)準(zhǔn)，這是醫(yī)療行業(yè)對(duì)細(xì)節(jié)追求的體現(xiàn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都至關(guān)重要，不容有失。正因?yàn)閷?zhuān)業(yè)氣密門(mén)集隔音、保溫、抗壓等多重功能于一身，更可加裝鉛板，有效防止射線(xiàn)泄漏，從而避免患者與醫(yī)護(hù)人員長(zhǎng)期暴露于不...

氣化雙氧水，憑借其飛躍的殺滅細(xì)菌芽孢能力，已成為備受青睞的消毒滅菌媒介。通過(guò)VHP（汽化過(guò)氧化氫）發(fā)生器的運(yùn)作，35%濃度的雙氧水被成功氣化，對(duì)被滅菌對(duì)象實(shí)施高效且深入的消毒滅菌作業(yè)。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)清晰地表明，在殺滅細(xì)菌芽孢方面，氣化雙氧水的性能明顯優(yōu)于同濃度的液態(tài)...

魁利公司精心打造的生物密閉閥，是專(zhuān)為化學(xué)與生物（CB）防護(hù)領(lǐng)域、P3/P4高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室、OEB防護(hù)環(huán)境以及制藥行業(yè)量身定制的高級(jí)產(chǎn)品。其重點(diǎn)功能在于精細(xì)高效地阻斷風(fēng)管氣流，確保閥片閉合后，設(shè)備能?chē)?yán)格達(dá)到并超越行業(yè)規(guī)定的密閉標(biāo)準(zhǔn)。以下是該產(chǎn)品的明顯優(yōu)勢(shì)：飛躍的密...

生物氣密門(mén)一般采用的是**式和嵌入式安裝，這種安裝方式能與墻體保持在同一平面，除了為了美觀(guān)外，還有就是為了讓氣密門(mén)啟閉平穩(wěn)能滿(mǎn)足氣密、隔音等特殊要求。其次是門(mén)頁(yè)各邊都會(huì)安裝硅膠封條，把門(mén)頁(yè)與門(mén)框變的縫隙填縫好，從而防止灰塵、細(xì)菌的進(jìn)入和降低空氣的滲漏。當(dāng)氣...

無(wú)菌隔離器的清潔：無(wú)菌隔離器在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。通常使用不脫落纖維的抹布以酒精或者異丙醇潤(rùn)濕后進(jìn)行擦拭。清潔的順序是從高到低，從相對(duì)清潔的區(qū)域到相對(duì)臟的區(qū)域，從干燥的區(qū)域到濕的區(qū)域。每次擦拭使用抹布的清潔面，擦拭的路徑有一定重疊。不可以圓周方式進(jìn)行清潔。...

傳遞窗的管理必須嚴(yán)格遵循與其相連的較高級(jí)別潔凈區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)。例如，連接噴碼間與灌裝間的傳遞窗，其管理標(biāo)準(zhǔn)需與灌裝間保持一致，確保高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行。在下班后，潔凈區(qū)域的操作者需負(fù)責(zé)傳遞窗內(nèi)部的徹底清潔工作，并開(kāi)啟紫外滅菌燈30分鐘，以確保其維持無(wú)菌狀態(tài)。關(guān)于物料的進(jìn)出管...

使用傳遞窗時(shí)，務(wù)必遵循“一門(mén)開(kāi)啟，另一門(mén)保持關(guān)閉”的基本原則。以下是詳細(xì)的操作指南及注意事項(xiàng)：在操作傳遞窗前，請(qǐng)確認(rèn)其雙門(mén)均處于緊閉狀態(tài)。若傳遞窗裝備有電氣照明系統(tǒng)，請(qǐng)先接入220V/50Hz的電源，插上電源插頭。若需對(duì)傳遞窗內(nèi)部物品執(zhí)行消毒滅菌程序，可啟動(dòng)紫...

隨著先進(jìn)療養(yǎng)藥品（ATMP）領(lǐng)域的不斷擴(kuò)展和更多企業(yè)的加入，創(chuàng)新的隔離器技術(shù)正在推動(dòng)細(xì)胞和基因療法（CGT）的制造進(jìn)步。傳統(tǒng)上，這些精細(xì)工藝是在生物安全柜中手工操作的，然而，新一代的設(shè)備為我們提供了實(shí)現(xiàn)工藝封閉化和自動(dòng)化的可能。生物安全柜雖然初次投資少，但因其...

傳遞窗是潔凈室系統(tǒng)中的重要輔助設(shè)備，其重點(diǎn)功能在于實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或不同潔凈等級(jí)區(qū)域間的小件物品安全傳遞。通過(guò)減少潔凈室門(mén)體開(kāi)啟頻次，該設(shè)備有效降低了外部污染物的侵入風(fēng)險(xiǎn)。在滅菌環(huán)節(jié)，傳遞窗主要依托紫外線(xiàn)消毒技術(shù)，該技術(shù)憑借高效、安全、無(wú)化學(xué)殘留的優(yōu)勢(shì)被廣...

傳遞窗的管理嚴(yán)格遵循其連接的高級(jí)別潔凈區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，例如噴碼間與灌裝間之間的傳遞窗，其管理必須按照灌裝間的潔凈級(jí)別嚴(yán)格執(zhí)行。為了維護(hù)環(huán)境衛(wèi)生，每日工作結(jié)束后，潔凈區(qū)域的專(zhuān)職操作人員會(huì)負(fù)責(zé)進(jìn)行清潔作業(yè)，他們細(xì)致地擦拭傳遞窗內(nèi)部的各個(gè)表面，并啟動(dòng)紫外滅菌燈進(jìn)行30分鐘...

生物密閉閥，作為通風(fēng)管道系統(tǒng)中的一種高效輔助裝置，能夠?qū)⒄麄€(gè)通風(fēng)系統(tǒng)巧妙地劃分為多個(gè)單獨(dú)區(qū)域，從而實(shí)現(xiàn)精細(xì)的氣流調(diào)控。其飛躍的氣密性能，確保了即便在極端環(huán)境下也能滿(mǎn)足零泄漏的高標(biāo)準(zhǔn)安全要求。在實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)域內(nèi)，與送風(fēng)和排風(fēng)管道緊密相連的生物型密閉閥扮演著至關(guān)...

無(wú)菌隔離器技術(shù)要求及無(wú)菌操作規(guī)范一、無(wú)菌操作基本要求在無(wú)菌隔離器內(nèi)部進(jìn)行操作時(shí)，操作人員必須嚴(yán)格遵守基本的無(wú)菌操作規(guī)范。這是確保無(wú)菌環(huán)境不受污染、維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵。二、針對(duì)無(wú)菌隔離器的特殊注意事項(xiàng)鑒于無(wú)菌隔離器的獨(dú)特性和敏感性，操作人員還需特別注意以...

無(wú)菌隔離器驗(yàn)證方法：過(guò)氧化氫滅菌效果確認(rèn)通過(guò)滅菌過(guò)程中對(duì)無(wú)菌隔離器內(nèi)部氣化過(guò)氧化氫滅菌的滅菌效力進(jìn)行確認(rèn)，確保其達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。①在無(wú)菌隔離器艙內(nèi)各指定點(diǎn)放置嗜熱脂肪芽孢菌。②設(shè)定無(wú)菌隔離器運(yùn)行參數(shù)，將運(yùn)行參數(shù)記錄于表格中。③啟動(dòng)無(wú)菌隔離器自動(dòng)運(yùn)行程...

VHP（汽化過(guò)氧化氫）傳遞窗的技術(shù)規(guī)格嚴(yán)格遵循當(dāng)前GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，確保其滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的嚴(yán)苛要求。在設(shè)計(jì)過(guò)程中，我們著重考慮了設(shè)備的易清潔性和防止交叉污染的能力，以維護(hù)藥品生產(chǎn)環(huán)境的比較高純凈度。該設(shè)備及其組件需緊密貼合藥品生產(chǎn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，...