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因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌.十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系...

安全管理是凈化實驗室工作的重中之重，關系到實驗人員的生命安全和實驗室的財產安全。實驗室應制定完善的安全管理制度，包括消防安全、電氣安全、化學安全、生物安全等方面的規(guī)定。配備必要的安全防護設備，如滅火器、急救箱、防護眼鏡、防毒面具等，并定期進行檢查和維護...

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風流動，實際上這種流體的運動，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內，各個房間相對于室外大氣的壓力差，我們稱之為“壓差”.每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱之為“相對壓差”，簡稱“壓...

由實驗室人員撰寫而詳細的調查報告，積極為生產部門的調查提供依據和線索，協助查明產生超標的真實原因.非實驗室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產工藝偏差：系指因生產操作者未按程序操作設備或用錯料等原因引起的檢驗結果偏差.該偏差由質量部、生產部或設備管理部門的專...

潔凈實驗室對空氣環(huán)境要求極高，空氣凈化系統(tǒng)是實現這一要求的關鍵。該系統(tǒng)一般由初效、中效、高效過濾器組成，通過三級過濾，有效去除空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物。初效過濾器可過濾大顆粒塵埃，中效過濾器進一步去除較小顆粒，高效過濾器則能攔截 0.3 微米及...

氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆?！仫L百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的.03、怎樣檢測十萬級凈化車間有沒有達標？沉降菌測定法：沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶...

微生物污染是潔凈實驗室面臨的主要挑戰(zhàn)之一，需要采取一系列嚴格的控制策略。首先，加強人員管理，進入潔凈實驗室的人員要穿著潔凈工作服、鞋套、帽子和口罩，經過風淋室去除表面塵埃粒子和微生物。人員在實驗過程中要嚴格遵守操作規(guī)程，減少不必要的走動和動作，防止微生...

取決于房間的工作參數.2、潔凈度與換氣次數房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數，因此慎密考慮房間的工作性質、以及生產工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術參數.3、結構設計為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進行結構設計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4、設...

4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密.在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔.清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管...

無塵實驗室，也被稱為潔凈室，是通過專門設計，將特定空間內空氣中的塵埃粒子、微生物、有害氣體等污染物嚴格控制在極低水平的場所。其重點在于構建一個高度潔凈、環(huán)境參數準確可控的空間，以滿足各類對環(huán)境潔凈度要求苛刻的實驗與生產活動。在半導體制造領域，芯片生產對...

要求每批物料及產品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應有性.成品留樣數量為全檢量的兩倍，物料留樣數量應至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應有每年至少一次的目視檢驗...

隨著干細胞技術的日益成熟,干細胞已經成為了醫(yī)學界的研究熱點.為了確保干細胞的可靠性和安全性,建設符合GMP規(guī)范的干細胞車間是必不可少的.建設干細胞GMP車間的目標是確保干細胞生產的合規(guī)性和質量穩(wěn)定性.該目標需要通過在生產過程中嚴格遵守國家相關法規(guī)和標準來實現....

化妝品潔凈實驗室的設計規(guī)劃，需緊密貼合化妝品研發(fā)、檢測特性。基于實驗目的與流程，實驗室一般劃分為原料檢驗區(qū)、配方研發(fā)區(qū)、微生物檢測區(qū)、穩(wěn)定性試驗區(qū)等。原料檢驗區(qū)主要負責對各類化妝品原料進行理化分析，需配備專業(yè)的光譜分析儀、色譜儀等設備；配方研發(fā)區(qū)則要求...

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡.地面應整...

特別是測定誤差較大的檢驗項目上，適當提高指標，避免邊緣產品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗機構的測定誤差，使得結論在合格與不合格之間產生爭議.（2）應制訂有原輔料、包裝材料、生產中間過程、中間產品及成品等的取樣規(guī)程，內容至少包括授權的取樣人、取樣方法、所用器具、...

其中包括檢驗、復驗、留樣）；無菌檢查樣品應包括微生物污染風險大的產品.取樣檢驗前應及時將檢驗、復驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣，因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和...

產品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實驗室裝修工程食品無菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實驗室百級潔凈室工程無塵室工程規(guī)劃設計、施工除濕系統(tǒng)工程食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質量的污染...

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡.地面應整...

潔凈實驗室的選址對其運行效果和成本控制至關重要。應選擇在大氣含塵濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域，遠離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠等污染源。在廠區(qū)內，要位于全年主導風向的上風側。從規(guī)劃角度，需合理布局功能區(qū)域，分為潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和...

⑻.空調凈化系統(tǒng)的新風量是為維持室內正壓并且應滿足室內工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設計說明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機組，經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間...

溫濕度的變化對潔凈實驗室中的實驗結果和設備運行有著明顯影響。在化學實驗中，溫度和濕度的波動可能導致化學反應速率改變，影響實驗數據的準確性。例如，在某些有機合成實驗中，溫度偏差可能導致反應產物的結構和純度發(fā)生變化。在生物實驗中，細胞培養(yǎng)、酶活性測定等對溫...

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：同一廠房內不同生產區(qū)域之間的生產操作應不相互妨礙.潔凈區(qū)內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.人員和物料進入潔凈...

二類醫(yī)療器械潔凈車間的GMP要求：1、潔凈車間的空氣凈化系統(tǒng)應包括送風、排風和過濾裝置.送風系統(tǒng)應確保送入車間的空氣清潔,并具有合適的濕度和溫度.排風系統(tǒng)則應將車間內的污染空氣及時排出,同時防止外界污染空氣進入.過濾裝置應能夠過濾掉空氣中的塵埃、微生物等污染物...

要求每批物料及產品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應有性.成品留樣數量為全檢量的兩倍，物料留樣數量應至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應有每年至少一次的目視檢驗...

潔凈實驗室，是指通過特定的設計、設備與管理，將室內空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物控制在極低水平，以滿足特定實驗或生產對環(huán)境潔凈度要求的特殊空間。其潔凈標準通常依據國際或國內相關規(guī)范劃分等級，如 ISO 14644 標準將潔凈室從 ISO 1 級到 I...

十萬級潔凈車間設計方案需要注意的3個因素十萬級潔凈車間應采用無塵潔凈系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)的風流向,有三種,分別是水平層流,垂直層流和無序層流.選擇應該根據實際的車間來進行選擇.十萬級潔凈車間的結構設計為了使氣流能夠順暢流通不受干擾,要進行必要的結構設計,避免有任何...

塵埃粒子污染會對潔凈實驗室的實驗結果和產品質量產生嚴重影響，因此防控措施必不可少。除了通過高效的空氣凈化系統(tǒng)過濾空氣中的塵埃粒子外，還要從源頭減少塵埃產生。實驗室建筑材料和裝修材料要選擇不易產生塵埃粒子的產品，如光滑的墻面和地面材料。在設備運行過程中，...

潔凈管道設計用水系統(tǒng)潔凈管道內的水力計算，與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應仔細地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇撗h(huán)方式.在滿足...

有害氣體能夠及時排出，對人體就的危害會很小.如果在高輻射設備旁邊操作，必須有相應的防護措施，避免身體受傷害.封閉空間靠空調機組按設計風量送風，所以無塵室可容納的人數是有限制的，如果超員使用，可能造成氧氣不足，使人產生頭暈、惡心的狀況.一個合理科學的無塵車間應當...

GMP是滿足藥品生產的比較低要求，例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施，則必須設置除塵措施，現在固體制劑一些設備可以在密閉容器內或在管道系統(tǒng)內完成，這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設計者的依據，其他如專業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學、《建...