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GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范。其五大要素如下：人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)。機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄。料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管...

無(wú)菌原料藥用小鋁聽(tīng)留樣，不需要定期開(kāi)聽(tīng)做外觀(guān)性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留...

GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范。其五大要素如下：人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)。機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄。料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管...

化妝品GMP車(chē)間的環(huán)保設(shè)施方面的要求：1.空氣凈化：化妝品GMP車(chē)間必須配備空氣凈化器或空氣過(guò)濾器等空氣凈化設(shè)施,以?xún)艋諝庵械募?xì)菌、病毒、有害氣體等物質(zhì),保證車(chē)間空氣的潔凈.2.廢氣處理：化妝品GMP車(chē)間產(chǎn)生的廢氣必須進(jìn)行有效的處理,如采用排風(fēng)設(shè)備,使車(chē)間排...

對(duì)于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存、傳代、使用、銷(xiāo)毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標(biāo)識(shí)菌種名稱(chēng)、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人，并按條件貯存.在實(shí)際工作中，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí)，要注意其外觀(guān)性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性...

由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫(xiě)而詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告，積極為生產(chǎn)部門(mén)的調(diào)查提供依據(jù)和線(xiàn)索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯(cuò)料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門(mén)的專(zhuān)...

GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車(chē)間建筑平面布置說(shuō)明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專(zhuān)業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無(wú)菌潔凈車(chē)間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘，氣閘室與各操作間...

GMP凈化車(chē)間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造、醫(yī)療器械、食品、半導(dǎo)體、光電等行業(yè)。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、操作和控制體系，以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。生物制藥GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：1：(1992年厚生勞動(dòng)省修訂);2：(...

特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上，適當(dāng)提高指標(biāo)，避免邊緣產(chǎn)品出廠(chǎng)后，可能會(huì)由于與客戶(hù)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭(zhēng)議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過(guò)程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、...

二類(lèi)醫(yī)療器械潔凈車(chē)間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場(chǎng)所,其設(shè)計(jì)和建造必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差等.這些參數(shù)的設(shè)定和測(cè)量應(yīng)符合G...

GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范.其五大要素如下：人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn).機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄.料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管...

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠(chǎng)房設(shè)施：1.同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人...

生物制藥潔凈廠(chǎng)房GMP車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求,遼寧樂(lè)金建設(shè)介紹說(shuō),生物制藥是指利用生物技術(shù)研究和生產(chǎn)藥物的過(guò)程,具有生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)難度高、環(huán)境要求嚴(yán)格等特點(diǎn).為了確保生物制藥產(chǎn)品的品質(zhì)及安全性,同時(shí)滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格要求,制藥企業(yè)必須建立符合GMP（GoodMa...

GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求：一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室.二、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置...

生物制藥潔凈車(chē)間要求建立符合潔凈室壓差標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng),確保其能夠保持氣密性,使?jié)崈羰覂?nèi)外壓差符合要求,從而減小潔凈室內(nèi)外空氣的交匯.同時(shí),車(chē)間內(nèi)的溫濕度也要穩(wěn)定控制,以確保良好的工作環(huán)境.生物制藥潔凈車(chē)間的安全防護(hù)需嚴(yán)格實(shí)施,人員要做好個(gè)人衛(wèi)生,引入隔離技術(shù)裝置、...

F值應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的稱(chēng)樣量與實(shí)際準(zhǔn)確的稱(chēng)樣量之比.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)定必須是雙人以上進(jìn)行配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定.一般標(biāo)定三份以上，復(fù)核標(biāo)定三份以上，并根據(jù)標(biāo)定方法的誤差規(guī)定個(gè)人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規(guī)定范圍應(yīng)為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期一般為三...

醫(yī)院凈化工程包括哪些項(xiàng)目,樂(lè)金小編介紹,醫(yī)院凈化工程是指通過(guò)對(duì)醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃、設(shè)計(jì)和施工,以減少或消除室內(nèi)空氣污染、細(xì)菌和病毒等病原體,從而提高醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生質(zhì)量和安全性的一項(xiàng)技術(shù)工程.空氣凈化系統(tǒng)：包括空氣過(guò)濾器、空氣消毒器、空氣循環(huán)系統(tǒng)等.醫(yī)...

施工內(nèi)容清楚能為終雙方核算工程量、決算工程價(jià)格提供清楚的依據(jù)，這樣有利于雙方放心合作、結(jié)算有據(jù)；一般凈化工程報(bào)價(jià)書(shū)內(nèi)容分為彩鋼板裝修部分、通風(fēng)管道部分、照明電氣部分、動(dòng)力電氣部分、環(huán)氧地坪部分、給排水部分、工藝管道、空調(diào)水管等等分項(xiàng)報(bào)價(jià)；如有些公司沒(méi)有將各分項(xiàng)...

化妝品GMP車(chē)間裝修設(shè)計(jì)與施工的要求,勵(lì)康凈化工程介紹,化妝品GMP車(chē)間的裝修設(shè)計(jì)和施工是保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)之一.化妝品GMP車(chē)間的內(nèi)部結(jié)構(gòu)方面的要求：1.布局要合理：化妝品GMP車(chē)間的布局要合理,根據(jù)車(chē)間的生產(chǎn)流程,合理排列設(shè)備和操作區(qū),從而提...

GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專(zhuān)業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系,是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求,是一種特別注重生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保...

精密機(jī)械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門(mén)的凈化空調(diào)系統(tǒng).本裝置主要由靜壓箱，過(guò)濾器，鋁合金擴(kuò)散板，標(biāo)準(zhǔn)法蘭接口等組成，造型美觀(guān)，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用可靠.本送風(fēng)口為下裝式，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過(guò)濾器方便的優(yōu)點(diǎn)，過(guò)濾器采用機(jī)械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口...

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的.因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行質(zhì)量保證,確保食品質(zhì)量.GMP是食品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的準(zhǔn)則,它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和人員.所謂GMP的硬件是指廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備...

標(biāo)化部分工作對(duì)照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對(duì)于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室...

GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專(zhuān)業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系,是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求,是一種特別注重生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保...

GMP凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、混藥、差錯(cuò)事件的發(fā)生,為滿(mǎn)足要求,我們將：1：生產(chǎn)區(qū)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)減少走彎路,盡量減少人員流動(dòng)和移動(dòng).2：GMP凈化車(chē)間人員、物料進(jìn)出應(yīng)分開(kāi),原輔料與成品進(jìn)出應(yīng)分開(kāi),物料外購(gòu)、清洗...

潔凈空氣通過(guò)送風(fēng)管道送至十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，再經(jīng)過(guò)末端的帶高效過(guò)濾器的送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi).凈化系統(tǒng)：本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)粗效過(guò)濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過(guò)濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過(guò)送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間.各種過(guò)...

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的.因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行質(zhì)量保證,確保食品質(zhì)量.GMP是食品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的準(zhǔn)則,它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和人員.所謂GMP的硬件是指廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備...

有害氣體能夠及時(shí)排出，對(duì)人體就的危害會(huì)很小.如果在高輻射設(shè)備旁邊操作，必須有相應(yīng)的防護(hù)措施，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機(jī)組按設(shè)計(jì)風(fēng)量送風(fēng)，所以無(wú)塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用，可能造成氧氣不足，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況.一個(gè)合理科學(xué)的無(wú)塵車(chē)間應(yīng)當(dāng)...

空氣潔凈技術(shù)一開(kāi)始發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國(guó).后來(lái)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、生產(chǎn)力水平的提高,相當(dāng)一部分產(chǎn)品的質(zhì)量和使用性能,不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關(guān)系,而且生產(chǎn)此種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境,具體說(shuō)就是環(huán)境空氣內(nèi)某一特定范圍的塵埃粒子數(shù)...

在進(jìn)行十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈車(chē)間的裝修設(shè)計(jì)時(shí),要注意以下幾個(gè)方面：潔凈度、施工工藝、清潔性、操作性和安全性.潔凈度：十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間的空氣中每立方米含有的微塵不能超量,因此在車(chē)間裝修的時(shí)候,我們需要采用防塵材料,如防靜電地面、防塵墻面涂料等,以確保裝修材料本身不會(huì)污染空...