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也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)結束后的清場要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對使用的設備、工藝路線、滅菌方法等進行驗證是一項極重要的質(zhì)量保證措施，也是GMP的一個新的發(fā)展，技術難度較大，鑒于我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的實際情況，新《規(guī)范》也作了相應的調(diào)整.GMP車間《GMP》對制藥廠房的潔凈要求1潔凈廠房的潔凈級別潔凈廠房的潔凈度標準，各國有國家標準，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應用，例如美國聯(lián)邦標準（USFesferalstandard）209B，英國標準529...

由實驗室人員撰寫而詳細的調(diào)查報告，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標的真實原因.非實驗室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設備或用錯料等原因引起的檢驗結果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設備管理部門的專業(yè)人員調(diào)查.（2）生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗結果偏差，即使人員操作、設備和物料完全正確也不可避免.該偏差應由精通和熟悉工藝技術的相關專業(yè)人員調(diào)查.（3）如果是物料本身帶來的偏差，調(diào)查時分為兩種情況：一是進廠檢驗產(chǎn)生偏差，首先應由質(zhì)量部與物供部調(diào)查接收、暫存過程是否存在偏差，如無偏差應通知物料生產(chǎn)商調(diào)查其生產(chǎn)、儲存過程有無...

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程,通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程,藉以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先后于1992年、1998年、2010年進行了三次修訂.GMP車間溫度冬季需維持在＞16℃，夏季要＜26℃，波動 ±2℃ 。PCR檢測試劑GMP車間規(guī)劃時長G...

色彩要和諧，便于識別污染物.（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時清掃.自流平地面處理，厚度2mm.所有的配件與主體結構相連，防止松動和灰塵脫落.具體工程問題在每個項目中有所不同，例如在此項目開工前，SAREN項目經(jīng)理會在施工前，針對麥極客裝飾、安裝工程提出一些問題，待雙方良好溝通達成協(xié)議后完成特定的裝修施工要求.例如：給水來源和排水去向、彩鋼板是否要留觀察窗、是否需要備用配電箱等.在該口罩廠項目中，工程報價清單里包含生產(chǎn)車間和實驗室的結構部分、通風部分、設備部分、電氣照明部分.其中占工程報價較大比重的主要耗材有彩鋼板（用于圍護結構與吊頂...

生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：1、一般生產(chǎn)區(qū)、管理區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房,橡膠墊除塵,中間倉庫,裝配室、室內(nèi)機房、室外機房、機房、后勤等。2.機房位于3樓一個空的原隔間，必須隔音防震3、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中4、設備運行負荷滿足地板承重要求。GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)1：壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，室外保持10Pa靜壓2：氣流配置：a.塔底回風至車間并連通。管道回風到機房，三級過濾系統(tǒng)3：天氣數(shù)據(jù)(夏季空調(diào)：33℃;冬季通風：℃)4：計算室外夏季濕球：℃(相對：83℃%;夏季相對通風：70%;冬季空調(diào)：5℃;相對冬季...

二類醫(yī)療器械潔凈車間應按照GMP要求進行設計和建造，并具備良好的通風、采光和照明條件。車間應劃分成不同的功能區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū)、包裝區(qū)、檢驗區(qū)、儲存區(qū)等，每個區(qū)域都應有明確的標識和界限。潔凈車間的生產(chǎn)設備、工器具、檢測儀器等應符合GMP規(guī)范，具備良好的清潔性和耐腐蝕性。設備的布局應合理，便于操作、清潔和維護。此外，還應定期對設備進行維護和校準，確保其準確性和可靠性。潔凈車間的生產(chǎn)和管理人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過相應的培訓。人員的健康狀況和著裝也應符合GMP規(guī)范，進入車間前應進行二次更衣和消毒，穿戴專門的潔凈服和鞋帽。此外，人員還應具備良好的衛(wèi)生習慣，遵守車間內(nèi)的衛(wèi)生規(guī)定。GMP車間送...

色彩要和諧，便于識別污染物.（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時清掃.自流平地面處理，厚度2mm.所有的配件與主體結構相連，防止松動和灰塵脫落.具體工程問題在每個項目中有所不同，例如在此項目開工前，SAREN項目經(jīng)理會在施工前，針對麥極客裝飾、安裝工程提出一些問題，待雙方良好溝通達成協(xié)議后完成特定的裝修施工要求.例如：給水來源和排水去向、彩鋼板是否要留觀察窗、是否需要備用配電箱等.在該口罩廠項目中，工程報價清單里包含生產(chǎn)車間和實驗室的結構部分、通風部分、設備部分、電氣照明部分.其中占工程報價較大比重的主要耗材有彩鋼板（用于圍護結構與吊頂...

檢驗操作應規(guī)范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結果超標應進行調(diào)查，應有物料和產(chǎn)品的留樣，應對檢驗相關的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎上的完善條款，提出了企業(yè)應根據(jù)檢驗內(nèi)容、工作量和獲取檢驗結果的時間要求，來配置適當?shù)膶嶒炇业墓芾碓瓌t.制藥企業(yè)應從其規(guī)模大小以及實驗室承擔的工作量，合理設置機構（如考慮車間化驗室設置的必要性）、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，需按第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定辦理，還應當在檢驗報告中予以說明.另外，新版GMP還對質(zhì)量控制負責人提出了任職資格要求，同時明確其可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室（見第二百...

使用無塵車間的行業(yè)有很多，常見的有電子光學、食品飲料、生物醫(yī)藥等.無塵車間作為恒溫恒濕的環(huán)境，清潔的空氣會令我們感覺舒適.如果處在一個設計合理，管理科學，使用得當?shù)臒o塵車間不會對人體有任何傷害的.在車間工作，如果沒有正確的做到設計和維護工作，可能會因為無塵問題，空氣中的氧氣因為被隔離而減少，導致人體缺氧.全身都穿著太空服，緊包著身體，皮膚的呼吸也受到影響，像呼出的二氧化碳又被吸入皮膚，導致毛孔增大，頭皮也因此厲害掉頭發(fā)；手套問題，因為手套理的防腐劑也會讓手皮膚老化，就是皺皺的，敏感的人甚至會脫皮.如果無塵車間設計合理，使用得當其本身對人體無害，而且清潔的空氣，恒溫恒濕的環(huán)境還會讓人感到很舒適....

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1.同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.4.人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應.5.無菌生產(chǎn)所需物料應經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.8.電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設置時，電梯前應設緩沖室.GMP車間送回...

GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學合理規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到品質(zhì)好的藥品,但又不只是通過檢驗來達到的,而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量的藥品.因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)為達到生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)的嚴格管理控制,必須建設合格合規(guī)的GMP潔凈廠房.其中,廠房布局是重要環(huán)節(jié).10000 級車間的換氣次數(shù)，規(guī)定每小時要≥20 次。飲料GMP車間裝修公司哪家好G...

不再需要經(jīng)過藥檢或藥監(jiān)部門認可的機構培訓后發(fā)證上崗這個問題，按照藥品監(jiān)督行政主管部門的要求執(zhí)行即可，如果當?shù)厮幤繁O(jiān)督行政主管部門沒有具體要求，公司可以組織內(nèi)部培訓和實踐考核，合格后上崗.在具體實施中，筆者認為，作為一名從事質(zhì)量控制管理或檢驗的工作人員，應始終以正直、誠實為底線，有誠信不良記錄的人員不適合從事質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理工作.制藥企業(yè)配置檢驗人員的數(shù)量應該考慮與成品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、原料、輔料、中藥材、包裝材料以及環(huán)境監(jiān)測的檢驗項目和檢驗工作量（包括檢驗項目的數(shù)量與頻率）的相符性.質(zhì)量控制實驗室的管理人員至少應履行好以下職責：（1）監(jiān)督實驗室流程的有效實施和管理；（2）制定實驗室管理...

GMP的中心指導思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,而不是檢驗出來的.因此必須強調(diào)預防為主,在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,實行質(zhì)量保證,確保食品質(zhì)量.食品GMP的基本精神：1、降低食品制造過程中人為的錯誤.2、防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變.3、建立健全的自主性品質(zhì)保證體系.食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行,采認證制度,由業(yè)者自愿參加.（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種,通則適用所有食品工廠,專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實際需要予以訂定.（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗方法,訂有中國國家標準者應從其規(guī)定,未訂者得參照檢驗單位或?qū)W術研究機構認同之方法.GMP 車間廣泛應用于生物制...

4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密.在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔.清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣.檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）.在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分.驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）.a．空調(diào)凈化機組的運行確認空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按...

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的.其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結構型式優(yōu)劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,...

潔凈室(CleanRoom)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計的房間.GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強制性國家標準，相關行業(yè)按潔凈室標準建設的車間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室，以無生命微粒的控制為對象.主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生...

并應實施嚴密的領用登記制度.領用登記本上應記錄領用人、使用目的、審核批準人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員.在使用培養(yǎng)基時，要注意其來源的符合性，已開啟的培養(yǎng)基的儲存環(huán)境及效期的符合性，培養(yǎng)基的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性；菌種來源性和有效性的符合性；菌種傳代的次數(shù)、間隔時間和方法的符合性；菌種儲藏裝置及環(huán)境的符合性；菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性；廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符...

生物制藥潔凈車間的設計布局要遵循“三流分離”的要求,分別為人流、物流和廢氣流,即人員要進出專門通道,物料進出要根據(jù)潔凈度要求分別設置,并且廢氣要進行專門處理,以保證車間的潔凈程度.為了防止材料釋放顆?；?qū)λ幬锂a(chǎn)生污染,生物制藥潔凈車間的材料選擇要受到嚴格限制,能使用符合GMP標準的合適材料,比如不銹鋼、玻璃等材料.生物制藥潔凈車間的設備選型要嚴格按照GMP標準,選用符合國際標準的設備,確保設備能夠滿足潔凈車間的要求,同時運轉(zhuǎn)穩(wěn)定、易于清潔、維護保養(yǎng)等方面要求.GMP 車間持續(xù)改進，緊跟法規(guī)標準，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平。廣東面包GMP車間施工GMP車間潔凈管道設計用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計算，與普...

GMP凈化車間主要應用于生物制藥、精密制造、醫(yī)療器械、食品、半導體、光電等行業(yè).生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學、嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量.生物制藥GMP凈化車間設計標準：1：(1992年厚生勞動省修訂);2：(1997)3：(1992)4：(1984)5：(GBJ19-87)6：(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關技術資料;GMP 車間配備專業(yè)設備，如凍干機、灌裝機，滿足藥品生產(chǎn)需求。廣州化學發(fā)光試劑GMP車間施工GMP車間GMP車間不只是是硬件建設.GMP是一套適用于制藥、食品、化妝品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原...

在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進行加濕以加大加濕量.但是，事與愿違，不但加不進去濕量而且加進去的還會很快飽和變?yōu)槟Y水析出來，而達不到加濕目的.因為，濕膜和高壓噴霧屬等焓加濕過程，加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達到加濕目的.如果不進行加熱是不可行的.在加濕問題上還有一個應注意的問題就是空調(diào)器內(nèi)空氣流動帶水的問題.有的工程中由于加濕的帶水問題沒有處理好，結果后面的中效過濾器甚至高效過濾器都被攜帶的水打濕了.對于干蒸汽加濕器也要注意蒸汽管和凝結水管的坡度和坡向問題，要使凝結水迅速地排到空調(diào)器外.若加濕器設在空調(diào)器的風機段內(nèi)，還應采取措施避免凝結水滴到電機上，造成電機短路斷電.光學微電子...

幾乎在運轉(zhuǎn)的同時成為穩(wěn)定狀態(tài)；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運行被除去，迅速從污染狀態(tài)恢復到潔凈狀態(tài).D垂直層流方式的缺點：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損；②設備費高；③擴大規(guī)模困難.E水平層流方式的優(yōu)點：①因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機會少；②換氣次數(shù)非常多，因而自身凈化時間短；③室內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)，作業(yè)狀態(tài)的干擾.F水平層流方式的缺點：①受風面近能保持高潔凈度，但接近吸風面，半凈度則隨之降低；②擴大規(guī)模困難；③設備費不加垂直層流式高；④必須充分注意完善衣帽間，更衣室，風淋室等緩沖室，經(jīng)常清洗工作服等.把操作室全部凈化設計成上述氣流方式...

現(xiàn)今以99版指導GMP的實施和認證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現(xiàn)代國際標準相接軌，敦促指導國內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化、標準化和規(guī)模生產(chǎn)建設.新版《GMP》對以下幾方面進行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設備；5衛(wèi)生；6原料、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理；8包裝和貼簽；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門；11自檢；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應報告；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達國家GMP的要求，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈...

各種不同的加濕器的應用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器，其特點是加濕量大、投資費用低，而相對濕度控制精度較差，因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%)，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對濕度精度要求嚴格的恒溫恒濕潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)加濕中.對于以微生物為控制對象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術室、無菌室、生物安全實驗室、實驗無菌動物飼養(yǎng)室等)其重點要控制微生物的產(chǎn)生和傳播，因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件，因此水加濕的淋水、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中，只能采用干蒸...

醫(yī)院凈化工程還包括：照明設計：醫(yī)院內(nèi)部照明設計應符合國家標準,確保醫(yī)院內(nèi)部照明充足、舒適,并能滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；地面材料和墻面材料：地面和墻面材料的選擇應符合衛(wèi)生標準,易清潔、防滑、防靜電、防水、防霉等特點,以保證醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全；空調(diào)系統(tǒng)：醫(yī)院內(nèi)部空調(diào)系統(tǒng)的設計應符合國家標準,確保醫(yī)院內(nèi)部溫度、濕度、空氣流通等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；病房、手術室、潔凈室等凈化區(qū)域的設計：這些區(qū)域的設計應符合國家標準,確保這些區(qū)域的空氣質(zhì)量、溫度、濕度等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；消毒設備和消毒流程：醫(yī)院應配備消毒設備和消毒流程,確保醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全.GMP...

如有使用工作標準品或?qū)φ掌?，應建立其相應的質(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，應進行標化并做相應記錄.標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì).標準品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位計，以國際標準品進行標化，對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用.標準品或?qū)φ掌窇獜闹袊称匪幤窓z定研究院或國外法定認可機構（如USP、EP、BP和JP）購買，由企業(yè)實驗室安排專人負責接收和管理標準品并建立接收記錄，按存儲溫度要求儲存在相應的環(huán)境中.標準品負責人員在接收時應檢查該標準品名稱、批號、數(shù)量、有效期、說明書等信息...

醫(yī)療器械GMP凈化車間的裝修設計需要滿足多種功能需求,包括但不限于實驗、生產(chǎn)、儲存等,同時還需要滿足空間需求,確保合理的空間布局和舒適的作業(yè)環(huán)境.在進行設計時,需要考慮以下因素：1.美觀性：凈化車間的設計應簡潔、大方、美觀,給人一種舒適的感覺.2.實用性：設計應符合實際需要,方便作業(yè)和清潔維護,同時還要考慮設備的安裝和維修.3.成本因素：在滿足功能和實用性的前提下,應盡可能降低裝修成本,提高性價比.設計方案應充分考慮凈化車間的平面布局、通風設計、管道設計等因素.平面布局應合理利用空間,滿足生產(chǎn)工藝要求,方便人員和物料流動.通風設計應確?？諝饬魍?避免空氣污染.管道設計應簡潔、規(guī)整、便于清潔和維...

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循；另外,實施GMP是法律賦予制藥行業(yè)的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術壁壘之外.由此可見,GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn),是企業(yè)的重要象征,也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證,是與國際標準接軌,使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件.因此可以說,實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎,通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的"準入證".GMP的產(chǎn)...

在設備選型方面,需要考慮空調(diào)、照明、計算機等設備.空調(diào)系統(tǒng)應確保凈化車間內(nèi)的溫度和濕度恒定,同時還要有一定的除塵和殺菌功能.照明系統(tǒng)應選用無塵、無紫外線的燈具,并且需要滿足作業(yè)區(qū)域的照度要求.計算機系統(tǒng)則需要滿足生產(chǎn)和管理的要求,具有良好的可操作性和穩(wěn)定性.在施工建設中,需要嚴格遵守施工規(guī)范,確保材料采購、施工工藝、安全措施等符合要求.同時還需要加強現(xiàn)場管理和協(xié)調(diào),確保施工進度和質(zhì)量.凈化車間的驗收應遵循相關標準和規(guī)范,確保裝修質(zhì)量和設備性能符合要求.在驗收過程中,需要對凈化車間的空氣質(zhì)量、環(huán)境參數(shù)、設備等進行檢測和評估,確保其符合生產(chǎn)和使用要求.此外,還需要建立相應的維護管理制度,確保凈化車...

確保檢測數(shù)據(jù)的真實客觀、準確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應對上市產(chǎn)品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應對所發(fā)生的變更進行評估；任何偏差都應得到恰當處理.另外，制藥企業(yè)還應建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進產(chǎn)品和工藝；對供應商進行評估和批準，確保物料的穩(wěn)定供應.還應定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應進行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時，對質(zhì)量控制實驗室管理、供應商的評估和批準、投訴與不良反應報告的要求，進行了細化.（一）質(zhì)量控制實驗...

特別是測定誤差較大的檢驗項目上，適當提高指標，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗機構的測定誤差，使得結論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭議.（2）應制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權的取樣人、取樣方法、所用器具、取樣量、分樣方法、存放樣品的容器的類型和狀態(tài)、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風險的預防措施等（取樣注意事項）、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標簽的內(nèi)容至少包括樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、取樣人等.（3）宜單獨建立樣品的管理規(guī)程，內(nèi)容包括樣品的接受、傳遞、儲存、使用和銷...