主營產(chǎn)品: eCTD藥品申報(bào)系統(tǒng)|普通電子申報(bào)系統(tǒng)|eCTD注冊外包|全球藥品注冊咨詢
主營產(chǎn)品: eCTD藥品申報(bào)系統(tǒng)|普通電子申報(bào)系統(tǒng)|eCTD注冊外包|全球藥品注冊咨詢
2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,提出藥監(jiān)五大目標(biāo),將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略。2017年,中國加入ICH(國際人...
此次eCTD實(shí)施范圍的擴(kuò)大對外企而言影響。實(shí)施范圍的擴(kuò)大為外企提供了更多選擇,特別是在產(chǎn)品線中NDA和AND占比相當(dāng)?shù)那闆r下。外企的系統(tǒng)和流...
eCTD文件制作需遵循嚴(yán)格的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)化流程,以下是關(guān)鍵要點(diǎn)整理:eCTD采用模塊化結(jié)構(gòu),包含模塊1(行政信息)至模塊5(臨...
美國電子提交通道ESG(Electronic Submissions Gateway)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)建立的電子化監(jiān)管信息...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗(yàn)的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成,為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊申報(bào)工具軟件與服務(wù),如eCTD系統(tǒng)、電子申報(bào)系統(tǒng),注冊管理系統(tǒng),PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊顧問老師,國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)藥院校教授,為生命科學(xué)企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊咨詢與外包服務(wù)。擅長領(lǐng)域包括國際藥品注冊,進(jìn)口藥品注冊,中國藥品注冊等,成功向中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個(gè)國家提交注冊申報(bào)材料,包括DMF,CEP,ASMF,ANDA,IND等。